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注册申报
时间:2021-01-25 15:30:15 点击:

1.Ⅱ.Ⅲ类器械注册

专业从事Ⅱ.Ⅲ类医疗器械(有源医疗器械、无源耗材类医疗器械)的首次注册代理申报事宜,相关人员均为研究生学历,有扎实的专业知识和法规知识,目前已取得近百个产品的首次注册证书。
       医疗器械注册申报流程汇总如下:
       1.整体流程:
       技术要求编制→注册检测→临床试验或临床评价→体系资料编制→注册申报资料编制→体系考核→注册审评→审评发补整改→注册证下发→生产许可申报→生产许可体系考核→生产许可证下发。
       2.第二类产品首次注册申报流程:
      申请→SDMPA形式审查并予受理(5工作日)→SDMPA审评中心组织体系核查(30工作日)→SDMPA审评中心技术审评(60工作日)→企业针对审评意见进行答复→SDMPA审查并作出决定(14工作日)→SDMPA送达决定(10工作日)。
       3.国产第三类医疗器械产品首次注册申报流程:
       申请→NMPA受理中心形式审查并予受理(5工作日)→NMPA受理中心将材料转审评中心(3工作日)→NMPA审评中心组织体系核查(30工作日)→NMPA审评中心技术审评(90工作日)→企业针对审评意见进行答复→NMPA审查并作出决定(14工作日)→NMPA送达决定(10工作日)。


2.Ⅱ.Ⅲ类变更注册

注册证(含技术要求)载明的相关内容发生变化或者相关国家标准、行业标准更新时,需及时进行变更注册申报,如变更内容涉及适用范围,还需进行临床评价。
       变更注册申报流程汇总如下:
       变更事项确认→技术要求修订→变更事项注册检测→临床评价(如适用范围变化)→变更注册申报资料编制→注册审评→审评发补整改→注册证下发。


3.Ⅱ.Ⅲ类延续注册

医疗器械注册证书有效期5年,企业需在有效期届满6个月前完成延续注册受理,一旦超期,则需要按首次注册进行申报。
       延续注册申报资料目录如下:
       一、申请表
       二、证明性文件
       三、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
       四、注册证有效期内产品分析报告
       五、产品检验报告
       六、符合性声明
       七、原注册产品技术要求
       八、产品技术要求
       九、说明书
       十、标签样稿
       十一、产品图片


4.Ⅱ.Ⅲ类IVD延续

体外诊断试剂注册证书有效期5年,厂家需在注册证到期6个月前完成延续注册受理,一旦超期,则需要按首次注册进行申报。
       Ⅱ.Ⅲ类IVD产品延续注册申报的相关业要求如下:
       一、申请表
       二、证明性文件
       三、关于产品没有变化的声明
       四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
       五、注册证有效期内产品分析报告
       六、产品检验报告
       七、符合性声明
       八、其他
       如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。


5.生产许可代办

取得注册证书后还需及时进行生产许可证的办理,注册证、生产许可证同时具备后方可进行正常的生产、销售。生产许可办理的相关要求如下:
        1.生产许可申请表;
        2.证明性文件;
        3.产品注册证;
        4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
        5.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
        6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
        7.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
        8.主要生产设备和检验设备目录;
        9.质量手册和程序文件;(近300多份文件)
        10.工艺流程图;
        11.经办人授权证明;
        12.其他证明材料。


6.I类产品备案

《医疗器械分类目录》和《体外诊断试剂分类目录》中规定的I类产品生产前应在当地药品监督管理部门进行产品备案和生产备案。
      I类产品备案资料目录如下:
     (一)第一类医疗器械备案表
     (二)安全风险分析报告
     (三)产品技术要求(需根据相关国、行标、审查指导原则和产品本身特点制定)
     (四)产品检验报告
     (五)临床评价资料(根据临床评价指导原则来指导)
     (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(需符合6号令的规定)
     (七)生产制造信息
     (八)证明性文件
     (九)符合性声明


7.Ⅱ.Ⅲ类IVD注册

  体外诊断试剂根据风险程度分为I、Ⅱ、Ⅲ类,Ⅱ、Ⅲ类产品需进行注册管理,我司建有专门的IVD产品事业部,相关人员有多年的行业从业经验,并配备了其他公司所不具备的专业数据统计分析师,协助客户进行各性能验证数据的分析工作。
       Ⅱ、Ⅲ类IVD产品注册申报要求如下:
注册申报


8.Ⅱ.Ⅲ类IVD变更

体外诊断试剂注册证(含技术要求)载明的相关内容发生变化或者相关国家标准、行业标准更新时,需及时进行变更注册申报,如变更内容涉及适用范围,还需进行临床评价。
       体外诊断试剂变更注册申报的相关要求如下:
       一、申请表
       二、证明性文件
       三、注册人关于变更情况的声明
       四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
       五、具体变更情况的其他技术资料要求
       (一)变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料:
       1.变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料;
       2.分析性能评估资料;
       3.临床试验资料;
       4.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
       (二)变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交下列资料:
       1.变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料;
       2.临床试验资料;
       3.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
       (三)变更产品储存条件和/或有效期,应当提交下列资料:
       1.有关产品稳定性研究的试验资料;
       2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。
       (四)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交下列资料:
       1.有关分析性能评估的试验资料;
       2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
       (五)进口体外诊断试剂生产地址的变更,应当提交下列资料:
       1.进口体外诊断试剂生产地址变化的质量体系考核报告(如有);
       2.新的生产场地符合生产地址所在国家(地区)质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件;
       3.采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料;
       4.变更后的产品说明书及标签样稿。
       (六)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料:
       1.产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表;
       2.变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。
       (七)变更包装规格,应当提交下列资料:
       1.变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及);
       2.判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
       (八)变更适用机型,应当提交下列资料:
       1.采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料;
       2.提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。
       (九)增加临床适应症的变更,应当提交下列资料:
       1.针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及);
       2.针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料;
       3.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
       (十)增加临床测定用样本类型的变更,应当提交下列资料:
       1.采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验;
       2.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
       (十一)其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。
       (十二)应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。
       六、符合性声明


9.I类生产备案

《医疗器械分类目录》和《体外诊断试剂分类目录》中规定的I类产品在取得产品备案证书后需及时进行生产备案,通过后给予生产备案凭证,取得相关证件后方可进行生产、销售。
       I类生产备案资料目录如下:
      1.第一类医疗器械生产备案表;
      2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
      3.经备案的产品技术要求复印件;
      4.营业执照和组织机构代码证复印件;
      5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
      6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
      7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
      8.生产场地的证明文件(租赁协议、房产证明、有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件等)复印件;
      9.主要生产设备和检验设备目录;
      10.质量手册和程序文件;
      11.工艺流程图;
      12.经办人授权证明;
      13.其他证明材料。

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