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质量体系
时间:2021-01-25 15:30:05 点击:

1.有源产品质量体系

达一认证有专业团队依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)、《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》,并结合产品实际情况建立质量管理体系,形成质量手册、程序文件、支持性文件及质量记录,实施、保持和改进质量管理体系的有效性。同时,对质量管理体系的适宜性、充分性进行一站式法规技术辅导,帮助企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,确保产品质量在采购、生产、形成和实现的全过程都能得到有效控制。
       质量管理体系文件包括:
       1)质量方针、质量目标;
       2)质量手册;
       3)ISO13485:2016、《医疗器械生产监督管理办法》的要求,根据公司质量管理体系需要所形成的程序和文件,包括技术文件、管理文件与外来文件;
       4)《医疗器械生产质量管理规范》要求的记录;
       5)国家或地区法规规定的其它文件等;
       6)文件的形式:纸质文件。
       质量管理体系的文件结构:
医疗器械二类资质


2.无菌产品质量体系

达一认证有专业团队依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》,并结合产品实际情况建立质量管理体系,形成质量手册、程序文件、支持性文件及质量记录,实施、保持和改进质量管理体系的有效性。同时,对质量管理体系的适宜性、充分性进行一站式法规技术辅导,帮助企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,确保产品质量在采购、生产、形成和实现的全过程都能得到有效控制。
       质量管理体系文件包括:
       1)质量方针、质量目标;
       2)质量手册;
       3)ISO13485:2016、《医疗器械生产监督管理办法》的要求,根据公司质量管理体系需要所形成的程序和文件,包括技术文件、管理文件与外来文件;
       4)《医疗器械生产质量管理规范》要求的记录;
       5)国家或地区法规规定的其它文件等;
       6)文件的形式:纸质文件。
       质量管理体系的文件结构:
医疗器械二类资质


3.IVD产品质量体系

达一认证有专业团队依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》及《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》,并结合产品实际情况建立质量管理体系,形成质量手册、程序文件、支持性文件及质量记录,实施、保持和改进质量管理体系的有效性。同时,对质量管理体系的适宜性、充分性进行一站式法规技术辅导,帮助企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,确保产品质量在采购、生产、形成和实现的全过程都能得到有效控制。
       质量管理体系文件包括:
       1)质量方针、质量目标;
       2)质量手册;
       3)ISO13485:2016、《医疗器械生产监督管理办法》的要求,根据公司质量管理体系需要所形成的程序和文件,包括技术文件、管理文件与外来文件;
       4)《医疗器械生产质量管理规范》要求的记录;
       5)国家或地区法规规定的其它文件等;
       6)文件的形式:纸质文件。
       质量管理体系的文件结构:

医疗器械二类资质


4.检验员培训

 企业质量管理是指导、控制企业的与质量相关的相互协调的管理活动。质量管理的最终目标是能够用最经济最有效的手段进行设计、生产和服务,生产出用户满意的产品。
       智科医疗可组织进行检验员培训,通过培训使检验人员增进对检验岗位职责的理解,强化对公司质量方针目标的认识,加深贯彻建立标准化体系的重要性,规范各个环节的检测验收行为,掌握检验的流程和规则,并加强协作提升质量控制能力。
       培训内容:
       (1)全面质量管理
       (2)质量检验智能和程序
       (3)质量成本的控制
       (4)质量检验基础
       (5)常用检测设备的使用方法


5.净化车间设计


6.第三方检测


7.ISO13485认证

ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes,中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
        ISO 13485、YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485、YY/T0287标准质量管理体系认证,提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质,提高产品服务质量,保障医疗器械安全有效。
        质量管理体系认证注册条件:
        1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件;
        2.已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
        3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产;
        4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审;
        5.在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

18922165065

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